【藥品名稱】

  通用名稱：伏格列波糖膠囊

【主要成份】 本品主要成份為：伏格列波糖。

【成份】

  化學名：（+）-1L-[1（羥基）,2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-（羥甲基）乙基]氨基-1-碳-（羥甲基）-1,2,3,4-環已四醇

  分子式：C10H21NO7

   分子量：267.28

【性狀】 本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色粉末或顆粒。

【適應癥/功能主治】 改善糖尿病飯后高血糖（本品只適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時）。

【規格型號】0.2mg

【用法用量】通常成人1次0.2mg(1次1粒)，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進餐。

【不良反應】 1、嚴重的不良反應(1)與其它糖尿病藥物并用時有時出現低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現低血糖癥狀時不應給予蔗糖而應給予葡萄糖進行適當處理。(2)有時出現腹部脹滿、腸排氣增加(不到0.1～5%)等，由于腸內氣體等的增加，偶爾出現腸梗阻樣癥狀(不到0.1%)，應充分進行觀察，出現癥狀應進行停藥等適當處理。(3)偶爾出現暴發性肝炎、伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)等上升的嚴重肝功能障礙或黃疸(均小于0.1%)。故應充分觀察，出現異常時應進行停止給藥等適當處理。(4)嚴重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血癥惡化、意識障礙(頻率不明)，所以應充分觀察排便等狀況，發現異常應立即進行停止給藥等適當處理。2、其它不良反應(1)消化系統：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發生率在0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣癥(0.1%以下)。(2)過敏癥注1)：皮疹、瘙癢、光敏感(發生率在0.1%以下)。(3)肝臟：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發生率在0.1以下)。(4)精神神經系統：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發生率在0.1%以下)。(5)血液系統：貧血(發生率在0.1%-5%以下)、血小板減少(0.1%以下)。(6)其它：麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發汗、脫毛(發生率在0.1以下)。

【禁忌】下述患者禁止用藥：1.嚴重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必須用輸液及胰島素迅速調節高血糖，所以不適于服用本品)。2.嚴重感染的患者、手術前后的患者或嚴重創傷的患者。(因有必要通過注射胰島素調節血糖，所以不適于服用本品)。3.對本品的成分有過敏史的患者。

【注意事項】正在服用其它糖尿病藥物的患者、有腹部手術史或腸梗阻史的患者、伴有消化和吸收障礙的生腸道疾病的患者、重度疝、結腸狹窄、潰瘍患者、嚴重肝、腎功能障礙的患者、妊娠及哺乳婦女以及老年患者慎用。

【兒童用藥】對兒童用藥的安全性尚未確立。

【老年患者用藥】老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥并留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生，同時應慎重用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥并留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生，同時應慎重用藥。

【藥物相互作用】合并用藥注意事項1．并用糖尿病藥物（如磺酰胺類及磺酰脲類藥物、雙胍類藥物、胰島素制劑、胰島素增敏劑）時：和胰島素及磺酰脲類藥物并用時，因有出現低血糖的報告，所以與上列的藥物并用時，應考慮發生低血糖的可能性，慎重地從低劑量開始給藥。2．并用糖尿病藥物及增強或降低其降糖作用的藥物時：1）增強糖尿病藥物降血糖作用的藥物(β-阻滯劑、水楊酸制劑、單胺氧化酶抑制劑、氯貝特(fibrate)類高脂血癥治療劑、華法林等。) 2）降低糖尿病藥物降糖作用的藥物(腎上腺素、腎上腺素皮質激素、甲狀腺激素等。)上列藥物在與本品并用時，應留意并用糖尿病藥物注意項記載的相互作用，同時也應充分注意由于本品糖吸收延遲作用的影響。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】藥理作用本品為口服降血糖藥。本品在腸道內抑制了 ［詳細］藥理作用本品為口服降血糖藥。本品在腸道內抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶（－葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負荷后測定呼出氫氣，其結果證實本藥在臨床用量下對血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時，本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負荷后的血糖增高，而對葡萄糖、果糖 和乳糖負荷后的血糖增高無抑制作用。體外試驗作用機理研究顯示，對于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑制作用較強；另一方面，對豬和大鼠的 －胰 淀粉酶的抑制作用弱，對-葡萄糖苷酶無抑制作用。對于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽酶復合物的雙糖類水解酶為競爭性抑制作用。毒理研究大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg，其胎仔及乳汁可見藥物分布。

【藥代動力學】據國外研究資料報道，健康成人男子，1次0.2mg，1日3次，連續服藥7天，血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。健康成人男子，單次服用2mg時，血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。

【貯藏】密封。

【包裝】10粒/板，2板/盒;10粒/板，3板/盒；10粒/板，6板/盒。

【有效 期】24 月

【批準文號】國藥準字H20080655

【生產企業】中孚藥業股份有限公司